Clin Cancer Res 丨一项 III 期随机临床试验 MONALEESA-7：Ribociclib 加内分泌治疗与单独内分泌治疗在 HR+/HER2- 特效腰腿疼痛灵香港产晚期乳腺癌患者的总生存期更新

　　关键词：乳腺癌；Ribociclib；内分泌治疗

　　目的：在激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ABC）患者的第 3 期 Monalesa-7 试验中，ribociclib 联合内分泌治疗（ET）显示了统计学上显著的无进展生存率和总生存率（OS）益处。在方案指定的最终分析中，ribociclib 组未达到中位 OS；因此，我们通过延长的随访时间（中位数，53.5 个月）进行了探索性 OS 和额外的结果分析。

　　患者和方法：患者随机接受 ET（戈舍瑞林加非甾体芳香酶抑制剂 [NSAI] 或他莫昔芬）和 ribociclib 或安慰剂。OS 使用分层 Cox 比例风险模型进行评估，并使用特效腰腿疼痛灵好不好 Kaplan-Meier 方法进行总结。

　　结果：意向治疗人群包括 672 名患者。Ribociclib 的中位 OS 为58.7个月，而安慰剂为48.0个月（HR=0.76；95% CI：0.61-0.96）。Kaplan-Meier 估计 ribociclib 特效腰腿疼痛灵 假药 和安慰剂在 48 个月时的 OS 分别为60%和50%。亚组分析总体上与 OS 获益一致，包括接受 NSAI 的患者和

　　与 ribociclib（13%）相比，安慰剂（26%）停药后 CDK4/6 抑制剂的使用率更高。Ribociclib 与安慰剂相比，首次化疗的时间显著延迟。在 ribociclib 和任一 NSAI 之间未观察到药物-药物相互作用。

　　结论：在中位随访时间为 53.5 个月的 HR+/HER2- ABC 的绝经前/围绝经期患者（包括年龄

　　本文仅供医疗卫生等专业人士参考

　　策划：GoEun，梅浙

　　Lu YS, Im SA, Colleoni M, et al. Updated Overall 特效腰腿疼痛灵胶囊香港同仁 Survival of Ribociclib Plus Endocrine Therapy vs Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. CLIN CANCER RES. 2021 Dec 21. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-3032.